FDA amonesta a tres compañias por vender pruebas de detección de COVID-19 no autorizadas
Entre las empresas reconvenidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos hay una con sede en Chicago, otra en Hong Kong y una más de Emiratos Árabes
An employee checks the temperature of a visitor at the entrance of the annual book fair on the Red Square in downtown Moscow on June 6, 2020. - The open-air book fair is the first public event since the country eased lockdown measures taken to curb the spread of the COVID-19 pandemic, caused by the novel coronavirus. (Photo by Kirill KUDRYAVTSEV / AFP) (Photo by KIRILL KUDRYAVTSEV/AFP via Getty Images) Crédito: KIRILL KUDRYAVTSEV | Getty Images
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) envió cartas de advertencia a tres compañías por vender pruebas caseras de sangre para detectar el coronavirus, ya que los productos no han comprobado que diagnostiquen el COVID-19 de forma precisa.
En su comunicado, la FDA advierte a las empresas que sus productos son ilegales porque la agencia no los ha autorizado para su uso en casa.
Entre las compañías que recibieron la advertencia de la FDA están: Medakit Ltd. de Hong Kong, Antibodiescheck.com de Emiratos Árabes Unidos y Sonrisa Family Dental de Chicago.
Pese a que la FDA ha aprobado algunas pruebas de diagnóstico que permiten a los pacientes recolectar muestras de saliva en casa, no ha otorgado permisos para que estos análisis sean utilizado exclusivamente en forma casera.
En la misiva dirigida a Sonrisa Family Dental, la FDA se refiere a las publicaciones de la compañía en internet, en las que promueve “¡Pruebas de diagnóstico de COVID en 15 minutos para toda la familia!” Entre otras violaciones, la compañía afirmó que sus productos estaban “aprobados por la FDA” y utilizó el logotipo de la agencia sin autorización.
“La FDA no tolerará dicha conducta, y seguiremos monitoreando las pruebas que se venden en Estados Unidos”, dijo el doctor Jeffrey Shuren, director de dispositivos médicos de la FDA.
How to Tell if Your COVID-19 Test Is Authorized by the FDA https://t.co/g0OmB08F0p
— FDA Watch (@FDA_Watch) June 18, 2020
Las compañías no han emitido ninguna respuesta al comunicado de la FDA.
Las cartas de advertencia no crean ninguna obligación legal, pero el gobierno puede demandar a las empresas que las ignoren. Las compañías un plazo de 48 horas para reportar la manera en que corregirán las violaciones.
