Pfizer busca aprobación de FDA para fabricación de la vacuna contra el COVID-19

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA para el uso y distribución de su vacuna contra el COVID-19.

El antídoto de Pfizer ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clínicas preliminares y de recibir la aprobación de la FDA podría comenzar a suministrarse a la población de riesgo a partir de diciembre.

La FDA normalmente revisa durante dos meses los datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y grupos raciales diversos, pero ante la urgencia, podrían bastarle dos semanas para que la primera vacuna estadounidense esté disponible.

“La esperanza y la ayuda están en camino”, dijo la noche del jueves el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, una persona clave en el impulso de la administración Trump para desarrollar una vacuna contra la enfermedad, de acuerdo con Fox Business.

El CEO de Pfizer, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia, algo que algunos expertos ya califican como “crisis humanitaria” en el país más rico del mundo.

“La solicitud en Estados Unidos representa un punto crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el COVID-19 al mundo”, indicó Bourla.

Pfizer y BioNTech indicaron que trabajan en paralelo para avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

“Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua”, indicó en un comunicado Ugur Sahin, CEO de BioNTech.

Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro “de bajas temperaturas” tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que resta del año y 1,300 millones de dosis más en todo 2021.

La necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna y otros competidores que están inmersos en la última fase de pruebas como AstraZenaca/Universidad de Oxford.