Moderna solicitará este lunes su autorización para producir vacuna contra el COVID-19
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá el 17 de diciembre para revisar los datos de seguridad y eficacia del antídoto
This picture taken on November 18, 2020 shows a bottle reading "Vaccine Covid-19" next to the Moderna biotech company logo. - The CEO of Moderna warned European countries on November 17 that dragging out negotiations to purchase its promising new Covid-19 vaccine will slow down deliveries, as other nations that have signed deals will get priority. The biotech company Pfizer said the day after that a completed study of its experimental Covid-19 vaccine showed it is 95 percent effective, after Moderna said its own vaccine was 94.5 percent effective, according to a preliminary analysis. (Photo by JOEL SAGET / AFP) / -- IMAGE RESTRICTED TO EDITORIAL USE - STRICTLY NO COMMERCIAL USE -- (Photo by JOEL SAGET/AFP via Getty Images) Crédito: JOEL SAGET | Getty Images
Moderna anunció este lunes que solicitará la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su vacuna contra el COVID-19.
También dijo que hasta la fecha “no se han identificado problemas serios de seguridad”, sin embargo algunos participantes de sus ensayos experimentaron reacciones como dolor en el lugar de la inyección o fatiga, de acuerdo con una nota publicada este lunes en The Hill.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el COVID-19 con una eficacia del 94.1% y, lo más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Moderna está listo para enviar su solicitud de uso de emergencia tanto a la FDA como a la Agencia Europea de Medicamentos. Ya se realizan revisiones similares para los organismos reguladores en Canadá, Suiza, el Reino Unido, Israel y Singapur.
Es probable que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúna el 17 de diciembre para revisar los datos de seguridad y eficacia del antídoto de Moderna, según la compañía. Para fin de año, la farmacéutica espera poner en el mercado 20 millones de dosis en Estados Unidos.
Se espera que los primeros estadounidenses de alta prioridad reciban la dosis de la vacuna en diciembre, aunque se necesitarán varios meses más para que el público en general tenga acceso. Los funcionarios predicen que las personas que no pertenecen a grupos de alto riesgo podrían comenzar a recibir la vacuna en algún momento de la primavera.
