Vacuna contra el COVID-19: Moderna solicitó autorización de la FDA para ponerla en venta al mercado consumidor
Si la FDA acepta la solicitud de Moderna, sería el primer producto aprobado de la compañía con sede en Massachusetts
La vacuna de Moderna es una de las autorizadas por la FDA para su aplicación en los Estados Unidos. Crédito: Spencer Platt | Getty Images
Moderna solicitó el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA la aprobación total de Estados Unidos de su vacuna contra el coronavirus. Es el segundo fabricante de medicamentos en el país que busca una licencia que le permita comercializar el antídoto directamente a los consumidores.
La vacuna de se encuentra actualmente en el mercado estadounidense bajo una autorización de uso de emergencia, que fue otorgada por la FDA en diciembre con una aprobación condicional basada en dos meses de datos de seguridad. Las solicitudes de aprobación completa, que requieren al menos seis meses de datos.
“Nos complace anunciar este paso importante en el proceso regulatorio de Estados Unidos para una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de nuestra vacuna contra el COVID-19”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. “Esperamos trabajar con la FDA y continuaremos enviando datos de nuestro estudio de Fase 3 y completaremos la presentación continua”.
Es probable que el proceso de aprobación de la FDA tarde meses, pero mientras, Moderna continuará enviando datos para respaldar el BLA a la FDA de forma continua durante las próximas semanas, dijo la compañía el martes.
Una vez que las empresas envían las solicitudes a la FDA, los científicos de la agencia analizan minuciosamente los datos de los ensayos clínicos, incluso en busca de discrepancias o inquietudes de seguridad, dijo el doctor Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. “Quieren asegurarse de que la empresa haya mostrado de manera justa y precisa todos esos datos”, dijo.
Con la aprobación total, la vacuna de Moderna podrá permanecer en el mercado una vez que la pandemia haya terminado y Estados Unidos ya no se encuentre en una emergencia de salud pública, dijo el excomisionado de la FDA, Robert Califf. También prepara el escenario para que la compañía comience a publicitar las tomas en la televisión y otras plataformas de medios, lo que no está permitido bajo una aprobación temporal.
Moderna es la segunda empresa que busca la aprobación total de Estados Unidos para su vacuna. El 7 de mayo , Pfizer y su socio BioNTech dijeron que comenzaron el proceso de búsqueda de la aprobación total para su vacuna para su uso en personas de 16 años o más.
Si la FDA acepta la solicitud de Moderna, sería el primer producto aprobado de la compañía con sede en Massachusetts.
Se ha descubierto que la vacuna de Moderna, que requiere dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia, es más del 90% efectiva para proteger contra el COVID-19 y más del 95% contra la enfermedad grave hasta seis meses después de la segunda dosis.
Además de buscar la aprobación total, también se espera que la compañía solicite a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna Covid para adolescentes de 17 años. La compañía dijo la semana pasada que sus inyecciones resultaron ser 100% efectivas en un estudio de niños de 12 a 17 años.
